手工皂厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
手工皂厂家
热门搜索:
行业资讯
当前位置:首页 > 行业资讯

FDA批准中国首个在美进行注册临床研究的肿瘤长效制剂_[新闻new]

发布时间:2021-09-13 16:08:42 阅读: 来源:手工皂厂家

网导读:LY03003已完成美国I期临床试验,LY03004已完成临床临床试验,可提交新药申请,是针对已上市产品的重大缺陷和临床需求而设计的,经同步进行美国和中国......

3月15日,绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获得美国FDA批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。

LY01005由绿叶制药自助研发,是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗,每月注射一次,通过505(b)(2)途径在美注册,这是中国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。

据《2015年癌症统计》(CancerStatisticsin2015),前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤。2015年美国诊断出超过22万名新发患者,占当年男性新发癌症病例的26%,因此市场方面普遍看好该药物上市前景。

与已上市产品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效,产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。

除美国外,绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请LY01005的临床研究。同时,除了LY01005,绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段,包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)。

其中,LY03003已完成美国I期临床试验,LY03004已完成临床临床试验,可提交新药申请,是针对已上市产品的重大缺陷和临床需求而设计的,经同步进行美国和中国的临床研究。2015年9月10日,FDA基于绿叶制药完成的关键性临床数据,同意该产品进入NDA(完成临床试验后向美国FDA进行的新药上市许可申请)阶段,从而有望成为中国首个在美国上市的创新药。

承德检查不育费用

驻马店四维彩超价格

北京看白斑病比较好的医院是哪家